Trung Quốc: Hệ thống đăng ký và nộp hồ sơ nghiêm ngặt
Các quy định về mỹ phẩm của Trung Quốc được quản lý bởi Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) theo Quy định Quản lý và Giám sát Mỹ phẩm (CSAR), được triển khai vào năm 2021. Hệ thống này phân loại mỹ phẩm thành mỹ phẩm "đặc biệt" và "chung", với các yêu cầu khác nhau đáng kể.
Mỹ phẩm dành cho mục đích đặc biệt (ví dụ: kem chống nắng, thuốc nhuộm tóc, sản phẩm-làm trắng và chống lão hóa) yêu cầu đăng ký-trước khi đưa ra thị trường, một quy trình nghiêm ngặt bao gồm tài liệu kỹ thuật, báo cáo đánh giá an toàn và thử nghiệm hiệu quả của con người được tiến hành ở Trung Quốc. Toàn bộ quá trình đăng ký có thể mất 12–18 tháng.
General Cosmetics chỉ yêu cầu nộp đơn cho NMPA trước khi bán nhưng vẫn yêu cầu đánh giá an toàn đầy đủ, báo cáo thử nghiệm sản phẩm (thường từ các phòng thí nghiệm Trung Quốc) và tuân thủ ghi nhãn. Tất cả mỹ phẩm nhập khẩu cũng phải có Đại lý chịu trách nhiệm của Trung Quốc (CRA) để liên lạc với cơ quan chức năng.
Những cân nhắc chính đối với Trung Quốc:
- Tất cả nhãn và hướng dẫn sản phẩm phải bằng tiếng Trung giản thể.
- Tên thành phần phải tuân thủ Kho thành phần mỹ phẩm hiện có của Trung Quốc (IECIC).
- Thành phần mỹ phẩm mới cần phải đăng ký riêng.
- Giám sát thị trường sau-rất nghiêm ngặt, thường xuyên kiểm tra đột xuất.
Châu Âu và Hoa Kỳ: Khung-dựa trên rủi ro
Liên minh Châu Âu
Quy định về mỹ phẩm (EC) số 1223/2009 của EU là một khuôn khổ toàn diện, tập trung, nhấn mạnh đến an toàn sản phẩm, bảo vệ người tiêu dùng và di chuyển tự do trong thị trường EU. Các yêu cầu chính bao gồm:
- Tệp thông tin sản phẩm (PIF): Phải được chuẩn bị trước khi gia nhập thị trường, chứa các đánh giá an toàn, mô tả sản phẩm, thông tin sản xuất và bằng chứng về hiệu quả.
- Người đánh giá an toàn: Người đánh giá an toàn có trình độ phải đánh giá độ an toàn của sản phẩm.
- Thông báo CPNP: Sản phẩm phải được thông báo qua Cổng thông báo sản phẩm mỹ phẩm trước khi được đưa ra thị trường.
- Cấm thử nghiệm trên động vật: Các sản phẩm và thành phần mỹ phẩm được bán trên thị trường ở Liên minh Châu Âu không được phép thử nghiệm trên động vật.
- Ghi nhãn: Phải bao gồm danh sách thành phần theo danh pháp INCI, danh sách thành phần vật liệu nano và Người chịu trách nhiệm (RP) được thành lập trong EU.
Hoa Kỳ
Hệ thống của Hoa Kỳ, do FDA quản lý theo Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C), nhìn chung ít ưu đãi hơn so với Trung Quốc hoặc EU. Tuy nhiên, nó vẫn áp đặt các nghĩa vụ quan trọng:
- Đăng ký FDA: Việc đăng ký cơ sở mỹ phẩm và danh sách sản phẩm là tự nguyện nhưng rất được khuyến khích để đảm bảo độ tin cậy của thị trường. Lưu ý: Đạo luật hiện đại hóa quy định mỹ phẩm (MoCRA) được ban hành vào năm 2022 sẽ bắt buộc phải đăng ký và đưa ra các yêu cầu báo cáo và chứng minh an toàn chặt chẽ hơn.
- Báo cáo sự kiện bất lợi: Thương hiệu phải lưu giữ hồ sơ và báo cáo các sự kiện bất lợi nghiêm trọng.
- Hạn chế về Thành phần: Tuân thủ các điều cấm và hạn chế của FDA đối với một số thành phần nhất định (ví dụ: chất phụ gia màu cần được phê duyệt).
- Ghi nhãn: Phải bao gồm khai báo thành phần, số lượng tịnh và địa chỉ doanh nghiệp.
Điểm cân nhắc chính đối với EU/Mỹ: Trong khi EU yêu cầu đánh giá-an toàn trước khi đưa ra thị trường thì Hoa Kỳ lại hoạt động theo nguyên tắc-hậu giám sát thị trường (mặc dù MoCRA đang thay đổi điều này). Cả hai đều ưu tiên sự an toàn của người tiêu dùng nhưng có triết lý quản lý khác nhau.
Đông Nam Á: Cảnh quan đa dạng và phát triển
Đông Nam Á không phải là một khối thống nhất; mỗi quốc gia có cơ quan quản lý và yêu cầu riêng, mặc dù nhiều quốc gia lấy Chỉ thị Mỹ phẩm ASEAN (ACD) làm cơ sở.
Chỉ thị Mỹ phẩm ASEAN (ACD)
Các quốc gia thành viên (ví dụ: Thái Lan, Malaysia, Indonesia, Philippines, Việt Nam, Singapore) mong muốn hài hòa hóa các quy định trong ACD, trong đógiống với mô hình của EU về nhiều mặt:
- Thông báo về sản phẩm: Bắt buộc ở mỗi quốc gia trước khi bán.
- Đánh giá an toàn: Bắt buộc đối với tất cả sản phẩm.
- Tuân thủ thành phần: Phải tuân thủ danh sách tích cực và tiêu cực của ACD.
- Yêu cầu ghi nhãn: Bao gồm danh sách thành phần đầy đủ, quốc gia xuất xứ cũng như tên và địa chỉ của Người chịu trách nhiệm hoặc đại lý địa phương.
Quốc gia-Các sắc thái cụ thể:
- Indonesia (BPOM): Yêu cầu Người chịu trách nhiệm tại địa phương là người Indonesia và thường xuyên thử nghiệm sản phẩm trên diện rộng.
- Thái Lan (FDA): Có các quy tắc ghi nhãn cụ thể và có thể yêu cầu tài liệu bổ sung cho một số tuyên bố nhất định.
- Việt Nam (MOH): Yêu cầu Giấy chứng nhận bán tự do hoặc Giấy chứng nhận phân tích từ quốc gia xuất xứ.
- Malaysia (NPRA): Yêu cầu thông báo và tuân thủ các tiêu chuẩn chứng nhận halal nếu đưa ra tuyên bố về halal.
- Philippines (FDA): Bắt buộc phải đăng ký công ty và sản phẩm với việc gửi hồ sơ chi tiết.
Vấn đề cần cân nhắc chính đối với Đông Nam Á: Trong khi quá trình hài hòa đang tiến triển, các thương hiệu phải chuẩn bị cho việc tuân thủ--theo quốc gia, thu hút các đại lý địa phương và xem xét các yếu tố văn hóa/tôn giáo như chứng nhận halal.
Đề xuất chiến lược cho các thương hiệu xuyên biên giới-
1. Lập kế hoạch sớm: Các quy trình pháp lý, đặc biệt là ở Trung Quốc, có thể kéo dài. Tích hợp việc tuân thủ vào tiến trình phát triển sản phẩm của bạn.
2. Quan hệ đối tác địa phương rất quan trọng: Cho dù là Đại lý có trách nhiệm của Trung Quốc, Người chịu trách nhiệm của EU hay nhà nhập khẩu địa phương ở ASEAN, một đối tác trong-khu vực thường có tính chất bắt buộc về mặt pháp lý và có giá trị về mặt hoạt động.
3. Đầu tư vào tính linh hoạt của công thức: Để thích ứng với các hạn chế về thành phần khác nhau và yêu cầu công bố giữa các khu vực.
4. Tập trung hóa tài liệu: Duy trì hồ sơ quy định tổng thể để hợp lý hóa việc điều chỉnh cho từng thị trường.
5. Luôn cập nhật: Các quy định về mỹ phẩm rất linh hoạt. Theo dõi những thay đổi như danh sách thành phần mở rộng của Trung Quốc, ý kiến về SCCS đang phát triển của EU và việc thực hiện đầy đủ MoCRA của Hoa Kỳ.
Phần kết luận
Việc mở rộng toàn cầu thành công trong ngành mỹ phẩm không chỉ đòi hỏi tiếp thị và phân phối mà còn đòi hỏi chiến lược quản lý chủ động. Hiểu được những khác biệt cơ bản giữa hệ thống-dựa trên sự cho phép của Trung Quốc, khuôn khổ tập trung vào an toàn- của EU, các quy định đang phát triển của Hoa Kỳ và bối cảnh đa dạng của ASEAN cho phép các thương hiệu phân bổ nguồn lực một cách hiệu quả, giảm thiểu rủi ro và rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Bằng cách ưu tiên tuân thủ như một thành phần cốt lõi của việc gia nhập thị trường, các thương hiệu có thể xây dựng sự hiện diện quốc tế bền vững và đáng tin cậy.